Ce module configurable de sécurité et d'intégrité des données offre les outils nécessaires pour que les utilisateurs soient conformes aux réglementations de laboratoire et de données, 21 CFR partie 11.
Compatibilité
Cette application nécessite la dernière version de LabSpec 6. Si vous ne possédez pas déjà LabSpec6, veuillez Contactez-nous Pour vérifier la compatibilité de votre système avec LabSpec 6.
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Conditions d'utilisation
- Application utilisable sur un seul PC.
- Peut être transféré sur un autre PC via HFR.
- Licence permanente.
- Mises à jour gratuites dans LabSpec6.
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Détails:
La gamme de spectromètres Raman d'Horiba Scientific peut être utilisée avec l'assurance dans des environnements réglementés avec le LabSpec 6 ProtectionPlus module. Ce Module de sécurité et d'intégrité des données hautement configurable Offre tous les outils nécessaires pour que les utilisateurs soient conformes aux réglementations de laboratoire et de données, y compris 21 CFR partie 11 du Code de réglementation fédéral de la FDA, le titre 21, concernant les dossiers électroniques et les signatures électroniques.
Dans le cadre de la spectroscopie Raman, un enregistrement électronique est des données représentées au format numérique créées, modifiées et archivées par un système informatique. Les réglementations sont utilisées pour Assurer la validité des données tout au long de sa vie, suivant la façon dont les données ont été acquises et modifiées, et enregistrer quel utilisateur était responsable de toutes ces actions.
L'utilisation facultative de Les signatures électroniques permet aux utilisateurs d'authentifier électroniquement les données, et fournir un engagement juridiquement contraignant envers sa validité. Notez que la conformité aux réglementations nécessite plus qu'une simple installation et l'utilisation du module ProtectionPlus. Les politiques spécifiques de l'entreprise et les meilleures pratiques en laboratoire doivent également être strictement suivies, et les utilisateurs doivent être convenablement formés pour travailler de manière conforme.
Étant donné que les règlements ne sont pas très normatifs, le Le module ProtectionPlus est conçu pour être une unité configurable, offrant un large éventail d'outils qui peuvent être activés et configurés par un administrateur de sécurité - cela garantit qu'une interprétation spécifique à l'entreprise du règlement peut être adaptée avec facilité.
Blocs fonctionnels clés de ProtectionPlus:
- Gestion et contrôle de l'accès des utilisateurs
- Sentier de vérification des enregistrements électroniques
- Trail d'audit de l'application du journal des événements
- Signatures électroniques
- Politiques système et contrôle de gestion des fichiers
